A Pfizer deve buscar autorização da Food and Drug Administration dos EUA ainda hoje para sua vacina Covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos, disse uma pessoa familiarizada com o plano.
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| Vacina contra Covid-19 da Pfizer (REUTERS/Dado Ruvic) |
A empresa pedirá à agência que conceda autorização de uso emergencial para um regime de duas doses de seu produto enquanto continua testando três doses nessa faixa etária mais jovem, disse a pessoa.
A Pfizer foi incentivada a buscar autorização para as duas doses pelos reguladores federais, que esperam que possa ser concedida até o final de fevereiro. A espera de dados para três doses pode estender a espera até março.
A vacina Pfizer/BioNTech já está autorizada para uso em pessoas a partir de 5 anos e, se autorizada, essa vacina seria a primeira vacina Covid-19 disponível para as crianças mais novas.
O desenvolvimento da linha do tempo foi relatado pela primeira vez pelo Washington Post
Em dezembro, a Pfizer estendeu sua vacina em teste em crianças mais novas depois que duas doses da vacina não produziram a imunidade esperada nas crianças de 2 a 5 anos, embora o tenha feito para os bebês de até 2 anos.
A empresa disse que "alteraria" o teste para adicionar uma terceira dose de 3 microgramas pelo menos dois meses após a segunda.
Um porta-voz da Pfizer disse à CNN na segunda-feira que a empresa ainda não enviou uma solicitação ao FDA e disse que a empresa "continua coletando e analisando dados de duas e três doses em nossa coorte mais jovem". A Food and Drug Administration dos EUA não respondeu ao pedido de comentário da CNN.
Dr. Scott Gottlieb, ex-comissário da Food and Drug Administration dos EUA e atual membro do conselho da Pfizer, disse no domingo que se a vacina for duas doses em vez de três, ela poderá receber autorização de uso emergencial no início de março.
"Espero que você possa ver algum movimento na tentativa de entreter esse aplicativo mais cedo", disse Gottlieb no "Face the Nation" da CBS. "Em última análise, a decisão cabe à FDA, mas há alguma indicação de que pode haver uma ação anterior sobre esse pedido.
“Se o objetivo da vacina é obter imunidade básica nas crianças – para evitar resultados realmente ruins e você realmente não está usando a vacina como uma ferramenta para prevenir a infecção em primeiro lugar – duas doses podem fazer isso”, disse. disse Gottlieb. "Acho que pode ser por isso que as autoridades federais de saúde estão repensando isso.
Se, de fato, eles decidirem autorizar isso com base em duas doses, pode ser lançado muito mais cedo, talvez no início de março".
Fonte: cnn 01.02.2022
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