Seis pessoas estão internadas em estado grave depois de terem participado, de forma voluntária, num ensaio clínico de um laboratório europeu ainda não identificado, revelou a ministra francesa da Saúde, Marisol Touraine, esta sexta-feira.
Sem revelar que tipo de medicamento estava a ser testado, Touraine informou que das seis pessoas hospitalizadas, uma está em estado de morte cerebral. Segundo a ministra, todos eram saudáveis antes de tomarem a medicação em teste, que foi administrada por via oral, escreve a agência Reuters.
"Este teste foi realizado num estabelecimento privado especializado em ensaios clínicos, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerância e os perfis farmacológicos desta molécula, em voluntários saudáveis", sublinhou a governante. O "acidente grave", conforme disse a ministra à imprensa francesa, aconteceu numa clínica na cidade de Rennes, na Bretanha.
De acordo com a TF1, os doentes foram internados no início da semana. A iTele adianta que o medicamento em teste era um analgésico à base de canábis.
O Figaro indica que os testes clínicos estavam a ser conduzidos na Biotrial e teriam sido pedidos pelo grupo português Bial, informação que o DN está a tentar confirmar.
O estudo estava, segundo o Ministério da Saúde francês, na primeira fase, em que os participantes, saudáveis, tomam a medicação para despistar eventuais efeitos secundários e o foco principal é a segurança. Nesta etapa, o grupo de voluntários é tipicamente menor: nas fases dois e três, o medicamento é administrado a grupos maiores para avaliar a sua eficácia.
O jornal bretão Ouest-France escreve que a empresa Biotrial é reconhecida no sector e recruta "em permanência" voluntários para testes clínicos há 25 anos. Não produz medicamentos, mas conduz os ensaios para os grandes laboratórios farmacêuticos europeus e todos os participantes nas pesquisas são submetidos a um exame médico completo e são incluídos mediante a luz verde de um comité autorizado pela agência francesa de segurança do medicamento, um equivalente ao Infarmed português.
A ministra da Saúde desloca-se esta sexta-feira de urgência a Rennes, onde irá falar à imprensa. O ensaio clínico foi entretanto suspenso e todos os voluntários que participaram foram chamados para serem submetidos a exames.
Um inquérito já foi aberto na procuradoria de Paris e a agência nacional do medicamento francesa decidiu proceder a uma inspeção técnica no centro de pesquisa.
Fonte: dn.pt 15.01.2016
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